バイオ医薬「業界開発ハイテクプロジェクトの政策項目」の申請における十大要件


リサーチ 経営 台湾事情 その他 2013年7月8日

ヘルス&ビューティ業界

バイオ医薬「業界開発ハイテクプロジェクトの政策項目」の申請における十大要件

記事番号:T00044607

 民間企業の技術アップグレードと研究開発を推奨するために、経済部技術処は長年にわたり「業界開発ハイテクプロジェクト」(業界開発産業技術計画)を積極的に推進している。政府が補助金を提供することで、業界が先見性のある、且つハイリスクな技術開発に積極に取り組めるよう、そして、企業の開発コストとリスクを下げることを目的としている。

 我が国の新設バイオテック会社や製薬会社にとって、この補助金を獲得した場合、企業が広く周知されるだけでなく、産業技術の位置づけも確立される。さらに、取締役会とVC(ベンチャーキャピタル)などの資本市場からも多元的な投資金を引き寄せる可能性が高くなる。

 また、定期的な専門家会議で審察を行なっているため、企業に専門的なアドバイスを提供でき、企画の成功率も高くなる。さらに、研究開発の成果所有権は企業が所有する。以上のことから、業界で好評価を得ている。

 2005年から、経済部は行政院のSRBとBTCなど、数多くの会議の結果をもとに、業界ハイテクプロジェクトの方向性を調整しており、特定の「政策性」ニッチ市場に焦点をあて、取り組むよう企業に推奨している。

 例えば、新薬(植物薬、科学薬、バイオ薬)、類新薬(Redesign drug)とハイエンド医療機器の前臨床及び臨床研究開発計画などは、近年、すでに業界で段階的な利益を獲得できる方式を確立できており、さらに多くの資金を革新的な新薬開発へ投入をしている。

 

企画書に必要な十大要件

「業界開発ハイテクプロジェクト」を申請する主要条件は特許申請できる技術または製品であること。さらに、先見性、独特性、共通性があること(「業界開発ハイテクプロジェクト」の出願共通要点は経済部の公式サイトをご参照)。

業界がより効率的に政府の奨励資源を活用できるように、本文はここ数年の間、バイオ医薬の分野の計画申請書でよく見られる問題と成功モデルを整理した。それを参考に各業界は申請する前に自己確認を行うことで、計画申請の品質が高まり、審査の効率もアップし、政府資源と民間の研究開発力の最大限の価値を発揮することができる。

 

審査中によく見られる不足部分を箇条書きで以下にまとめた:

(一)説得力のある予備データ(Convincing preliminary data):

仮説で実験を行い、仮定のデータを提供するのではなく、商品や技術の開発が可能である証拠を示すこと。また、理想な開発日数を提出すること。

(二)SWOT分析データ(Complete SWOT analysis):

概略的の分析や不適切なベンチマークを選択して、薬の効能や安全性、製造コストの優位性を提示するのではなく、選択した研究テーマのニッチ、実行するメリット、特許ポートフォリオと市場位置設定を具体的に説明できること。

(三)コアコンプタンス(In-house core competence):

新薬の臨床治験開発企画を申請する会社に対して、特許を保護するコア技術を設置し、それを専門とする人材を雇用すべきである。会社の技術アップグレードと台湾で製造するという目標を失わないために、委託研究の比率は高くするべきではない。

(四)医薬品開発業務受託機関に過度な依頼を行わない

新薬の臨床治験開発企画申請において、会社は多国にわたる多くの研究センターに臨床実験の協力をしてもらうため、委託研究を依頼方が比較的多く、経費も高くなる。企画書には委託研究の必要性と依頼方の専門性を説明する必要がある。最も重要なのは、社内に国際委託研究の時効性と品質をコントロールできる経験あるチームがいることを示すこと。

(五)定量的研究の技術/商品仕様取扱説明:

「業界研発プロジェクト」では毎シーズン、査定できる定量的な研究を提出する必要がある。社外に委託研究する企画である場合、外注の利益ポイントを査定要点に入れること。また、一つの企画書で多種の適応症を研究しないこと。なぜなら、企画書の不確定性が高くなり、商品仕様がはっきり定義されなくなる。

(六)産業化に関する予想利益

予想利益を定量的に説明し、開発した試験品を商品化することを明確に制定する。例えば、新薬計画開発は治験第Ⅱ期に達し、今後は、欧米の大手メーカーと共同開発し、会社はアジアの販売権と全世界原料薬を生産・製造・供給権を有し、そこから、市場占有率・出力値・収益を計算できる。定性的な説明では、この企画は台灣生物医学の産業技術を周知させるためにどのような貢献ができるかを説明することができる。例えば、商品によって「有名な台灣」や「台灣ブランド」のイメージを形成できるなど。

(七)厳しい規制戦略(Good regulatory strategy):

この企画は、薬についての法律政策を十分に把握できていることを具体に説明すること。法律規制の財団法人医薬品情報センター(CDE、Center for Drug Evaluation)と食品医薬品局(TFDA、Taiwan Food and Drug Administration)との打ち合わせ記録を提出することが可能で、開発段階で法律行政機関のニーズやアドバイスを取得し、またはリサーチ・デザインが完璧である場合、医薬品開発プロセスの失敗や遅延のリスクも下がる。

(八)経済部の産業ミッションに合致

企画は国内の学研機関や医療外界の新薬開発者と結びつけることができる。経済部が掲げる「政策で国内の医薬者と学研機関を結びつけ、産業と治験責任医師が協力し、商品化させる力を強化する」というミッションに合っていること。

(九)十分な地域の市場資本がある(知的財産およびライセンス):

業界の台湾国内発展を推奨するため、補助金比率の審査において、会社が特許を有する薬のグローバル販売権と生産製造権も参考要点になる。国内産業に利益及び影響を与えられることが重要。

(十)過去の「業界研発プロジェクト」の実績:

過去に「業界研発プロジェクト」を実施したメーカーは、実行中、中止、または完了し、その後の産業化実績等、全てが企画書出願審察の参考要点となる。

 

出典:MDNewsマガジン165(2013年4月)

ヘルス&ビューティ業界

2週間無料モニター募集中!

情報セキュリティ資格を取得しています

台湾のコンサルティングファーム初のISO27001(情報セキュリティ管理の国際資格)を取得しております。情報を扱うサービスだからこそ、お客様の大切な情報を高い情報管理手法に則りお預かりいたします。