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作成日：2009年11月11日_記事番号：T00019145
中台で新薬相互認証、臨床試験の重複回避
台湾の国家生技医療産業策進会（生策会）はこのほど、中国衛生部と中台間における新薬の相互認証で基本合意した。11日付経済日報が伝えた。
合意内容は中台の新薬開発会社が米国食品医薬品局（ＦＤＡ）か欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）の認証を取得していれば、改めて臨床試験を行わなくても、中台間で相互に新薬の販売認可を直接申請できるようにすることが柱だ。
生策会創立者の王金平立法院長は近く、合意内容を馬英九総統らに報告する予定で、今年末に開かれる中台民間トップ会談（江陳会談）でも新薬相互認証の問題が話し合われる運びだ。
合意内容にはまた、伝染病データベースの情報交換、中台保健官庁の連絡窓口の創設などが含まれている。
生策会の呉明発執行長（ＣＥＯ）は「各国は医薬品の販売許可を重要な主権行為と見なしており、中台間の新薬相互認証では双方の法的相違などを避ける必要がある。中台の政治的な統合は短期的に難しいため、欧米の臨床試験結果を双方が受け入れ可能な認証基準とするほかない」と指摘した。
