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作成日：2010年8月31日_記事番号：T00024975
メディゲン、肝がん薬の特別査定を申請
基亜生物科技（メディゲン・バイオテクノロジー）はこのほど、肝がん治療薬「PI－88」の第３期臨床試験に向けた準備作業を進めると同時に、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に対し、第３期臨床試験に対する特別プロトコル査定（ＳＰＡ）を申請した。31日付工商時報が伝えた。
ＳＰＡとは、ＦＤＡと申請者との間で第３期臨床試験に先立ち、対象疾患、目的、試験内容、解析方法などの詳細な取り決めを行い、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度。これにより、臨床試験に要する時間と費用を大幅に節減することが可能となる。
PI－88は当初、メディゲンがオーストラリアのプロゲンと共同開発していたもので、メディゲンは15％を出資していた。第２期肝炎臨床試験後の2007年、メディゲンはいったん約10億台湾元（約26億4,000万円）でプロゲンに同新薬に関する権益を譲渡したが、プロゲンによる第３期臨床試験に向けた研究が遅れたため、メディゲンが再び同新薬の臨床試験と新薬申請を主導することとなった。
