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医薬
作成日：2010年10月20日_記事番号：T00026007
中台の医薬品認証簡素化、協議は難航必至
台湾は中台の医薬品や臨床試験の認証基準を米食品医薬品局（ＦＤＡ）の基準に沿って簡素化することを主張しているが、中国側の基準はＦＤＡとかなり異なる上、主権問題も絡み、協議は難航しそうだ。20日付工商時報が伝えた。
中台間では第６回民間トップ会談（江陳会）が12月にも開かれる見通しだが、医薬品認証をめぐる中台協議は当面、協力の可能性を探るレベルにとどまる見通しだ。
台湾側の呉明発・国家生技医療産業策進会（生策会）執行長によると、次回の江陳会では、新薬、医療機械、漢方薬の分野で協力の可能性を探り、「医療衛生合作協議」に調印することが決まっているという。
新薬の認証をめぐっては、ＦＤＡの申請手続きが明確なのに対し、中国の国家食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）による審査手続きは冗長で、臨床試験に入るまでの動物試験で求められる項目も多い。このため、台湾側はＦＤＡによる認証に基づき、ＳＦＤＡによる認証を取得できるように、手続きの緩和を求めている。
