中台の第６回民間トップ会談（江陳会）が21日、台北市内のホテルで開かれ、双方は「海峡両岸医薬衛生合作協議」に署名した。同協定は新薬の研究開発（Ｒ＆Ｄ）、医療器材分野での協力に際し、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）と医療機器規制国際整合化会議（ＧＨＴＦ）による基準を採用することを柱としている。今回の合意により、米国で臨床試験が行われている新薬を中台双方で速やかに発売する道が開かれる。22日付工商時報が伝えた。

おなじみとなった江丙坤・海基会董事長（右）と陳雲林・海協会会長（左）による協定書の交換。今回取り交わされた協定は「医薬衛生合作協議」のみだった（21日＝中央社）

中央研究院の翁啓恵院長は「協定署名は双方に国際観があることを示すもので、米国で行われている台湾の新薬30種類の臨床試験にも有利に働き、中台での発売時期を前倒しできる」と述べた。

　同協定をめぐる交渉は、新薬や医療器材の開発に際し、どのような国際基準を採用するかが最大の争点だった。今回採用されたＩＣＨ基準は、日・米・ＥＵの医薬品規制当局と産業界代表が協議の上、臨床試験の実施方法やルールを決定しているもので、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の基準と90％が共通している。このため、中台間の標準に事実上ＦＤＡの基準が採用されたともいえ、米国で臨床試験を多数実施している台湾メーカーには有利となる。

　ただ、ＧＨＴＦの基準はＦＤＡの基準とは異なるため、医療機器の認証取得にかかる時間が短縮されるかは現時点で不透明だ。

　一方、今回の協定署名を受け、中国衛生部は来年１月にも台湾単独資本による病院経営や台湾の資格を持つ医師による開業に関する細則を明らかにする予定で、台湾の医療業界や医師の中国進出が容易になる見通しだ。