陳冲・行政院副院長は23日、医師が医薬品の臨床試験に従事する上で障害となる医療法79条の改正を進めることを明らかにした。24日付経済日報が伝えた。
医療法79条は、被験者に対する「予期し得るリスク」の告知を義務付けている。しかし、臨床試験は予期不能なリスクを伴うものであり、場合によっては、リスク告知をめぐるトラブル発生で、医師が医療法違反だけでなく刑事責任を問われる恐れがある。
業界関係者によると、台湾の医療機関が製薬会社と提携して実施する新薬の臨床試験は、第２相、第３相が中心となっている。しかし、リスクが高い第１相臨床試験に関しては、現行法では医師が刑事責任を問われる可能性があるため、臨床試験に参加しにくい状況が生まれている。
陳副院長は「2011年バイオテクノロジー産業策略諮議委員会議」であいさつし、「バイテク産業は重要政策の一つであり、医師の臨床試験参加を促進すれば、台湾のバイテク産業に活力を注入できる。医師が臨床試験に参加する上での障害について、法改正を検討している」と述べた。
