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マイクロバイオ、貧血新薬が新薬承認申請通過


ニュース 医薬 作成日:2013年3月5日_記事番号:T00042392

マイクロバイオ、貧血新薬が新薬承認申請通過

 中天生物科技(マイクロバイオ)が開発した鉄欠乏性貧血の治療薬「ヘルビロン」がこのほど、行政院衛生署食品薬物管理局(TFDA)への新薬承認申請(NDA)を通過した。今年下半期の発売を見込む。5日付工商時報が伝えた。

 申請通過を受け、衛生署は近く新薬認可を出す見通しだ。

 同社董事会はこのほど、ヘルビロンなどを生産するための新工場建設に向け、10億台湾元(約31億円)の増資を決議した。工場完成までは、ヘルビロンの生産を外部に委託する。

 ヘルビロンは2004年から開発が進められてきたもので、第3相臨床試験では12~55歳の女性の鉄欠乏性貧血患者でヘモグロビンの顕著な増加が確認された。ヘルビロンは店頭で処方箋なしで購入できる一般用医薬品(OTC医薬品)として発売される見通しだ。

 なお同社は11年、がんの化学療法で発生する副作用を抑える効果のある新薬「化療漾」でも認可を取得している。