行政院衛生署の関係者によると、日台が薬事規範の協力枠組み協定を８月にも調印する見通しだ。調印後に具体的な協議に入る流れで、医薬品の相互承認制度が合意に達する可能性が最も高く、実現すれば台湾メーカーは日本で医薬品を発売するまでの時間の大幅短縮が期待でき、日本市場展開にプラスとなる。15日付工商時報などが報じた。

　薬事規範の協力枠組み協定は、▽オープンスカイ協定（航空自由化）▽日台民間投資取決め▽電気製品分野の相互承認取り決め（ＭＲＡ）▽日台民間漁業取決め──に続く日台間の５件目の協定となり、従来と同様、交流協会と亜東関係協会の代表が調印することになる。昨年11月末のＭＲＡ調印時に、交流協会の大橋光夫会長と亜東関係協会の廖了以会長（当時）が公の場で年内の薬事規範の協力枠組み協定の調印を呼び掛けていた。

　衛生署の関係者は、交渉は既に終わっているが、李嘉進・亜東関係協会会長が５月に就任したばかりのため、調印が遅れていると話した。

まず製造許可から

　同関係者によると、日台は製薬工場の製造許可審査と医薬品の相互承認に関する制度構築で意見が最も合致している。医薬品や医療機材は発売前に政府機関の承認、認証を受けなければならず、その前段階として製薬工場が主管機関の審査を受け製造許可を得る必要がある。そのため、台湾メーカーが日本で医薬品を販売するには日本から工場の審査官を派遣してもらうと同時に、臨床試験レポートなど関連書類を提出して日本の審査を受けなければならない。もし相互承認制度が構築されれば、これら証明の提示だけで日本の承認、認証を受けられるようになる。

　経済部関係者は、南光化学製薬（ＮＫ）、信東生技（台湾バイオテク、ＴＢＣ）などが日本メーカーから受託生産を受注しており、調印後にはコスト低減、受注増加が見込めると指摘した。ただ市場では、医薬品の相互承認は難易度がかなり高く、まず製造許可審査だけが先に導入されると予測されている。

　台湾の2012年の医療器材・医薬品の対日輸出額は▽医療機材、61億4,200万台湾元（約200億円）・前年比20％増▽医薬品、12億2,200万元・同9.6％増──。日本からの輸入額は▽医療機材、80億2,700万元・同10％増▽医薬品、49億2,700万元・同8.3％増──。

日本大手８社、提携視野に台湾入り

　今月17～18日には、経済部工業局の生技医薬産業発展推動小組（BPIPO）が日台生技医薬合作商機発表会を開催する予定だ。日本からは製薬大手の▽武田薬品工業▽中外薬品工業▽エーザイ▽大日本住友製薬▽旭化成ファーマ▽アステラス製薬▽明治薬品▽シオノギ製薬──が参加し、台湾メーカーとの提携の可能性を探る。業界関係者は、台湾メーカーは日台提携でアジア市場を制し、欧米大手との提携につなげることができると指摘した。

　日本の推薦で台湾が参加を果たした、アジアの製薬12団体によるアジア製薬団体連携会議（ＡＰＡＣ）第２回会合（今年４月開催）では、「アジア発創薬」実現のため、オープンイノベーションのプラットフォーム構築などで合意に達している。生物技術開発中心（ＤＣＢ）の李鍾熙董事長は、ＡＰＡＣが日台の提携拡大の契機になると指摘した。


18日から始まる台湾生技月（バイオ台湾、台北世界貿易中心南港展覽館）にも日本の製薬大手６社など内外520社が参加し、提携の機会を模索する（中央社）

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