米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、薬華医薬（ファーマ・エッセンティア）が肝炎や白血病などの治療薬として臨床試験中のタンパク薬「Ｐ1101」を希少疾病用医薬品（ＯＤ）に指定したのに続き、第３相臨床試験を条件付きで免除することを文書で同社に通告した。台湾メーカーが開発した医薬品が第３相臨床試験を免除されれば初のケースで、米国での発売時期が早まりそうだ。19日付経済日報が報じた。
ＦＤＡは欧州連合（ＥＵ）での第３相臨床試験のデータが有効であれば、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が定めた基準に従い、ＥＵでの臨床試験データを共用し、米国で第３相臨床試験を通過したと見なす方針だ。
なお、投資銀行モルガン・スタンレーはこのほど、同社への出資を視野に林国鐘総経理と接触したもようだ。林総経理は「モルガン・スタンレーは投資に意欲的で、順調に行けば、次の資金調達機会に提携することになる」と述べた。
