ニュース 医薬 作成日:2014年4月10日_記事番号:T00049675
中台間で2010年末に調印された「両岸医薬衛生合作協議」は翌年6月の発効から約3年が経過するが、当初期待された医薬品の相互承認が進んでおらず、これまで台湾で開発された新薬の中国での発売は1件も実現していない。これに対し与野党の立法委員から批判が相次いでいるが、衛生福利部(衛福部)は「対岸(中国)と設置した『両岸薬品技術審査交流合作プラットホーム』を通じて審査スケジュールは大幅に短縮されており、進度が遅いとは言えない」と反論した。10日付工商時報が報じた。
両岸医薬衛生合作協議では日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の臨床試験基準を導入することで速やかな相互認証を目指すとしていたが、衛福部の許銘能常務次長は「全ての新薬にICHのルールを適用することはできないが、現在、2種類の新薬について交流合作プラットホームを通じて試験的な審査が進められている」と明らかにした。
その上で、1種については既に新薬登録に関する最終的な審査に入っていると説明。一般的に新薬が開発から発売まで5年以上の期間を要することを考慮すれば、進度は決して遅くはないと強調した。
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