中国国務院（中央政府）は先月、医薬品と医療機器の審査評定制度の改革に向けた意見文書（通称44号文書）を公表し、中台の医薬品業界に大きな影響が見込まれている。21日付工商時報が伝えた。

　意見文書はまず、新薬の審査手続きを加速すると同時に、複数の国で臨床試験を同時進行することに支持を表明した。これにより、▽太景生物科技（タイジェン・バイオテクノロジー）▽晟徳大薬廠（センター・ラボラトリーズ）▽健亜生物科技（ジェノベイト・バイオテクノロジー）▽智擎生技製薬（ファーマエンジン）▽中天生物科技（マイクロバイオ）──など台湾の新薬開発型の医薬品メーカーは中国での臨床試験戦略が立てやすくなる。

　同文書はまた、エイズ、悪性腫瘍（しゅよう）、重大伝染病、まれな病気などの新薬開発を「国家科学技術重大プロジェクト」と「国家重点研究開発計画」に組み入れた。台湾メーカーでは、▽台湾浩鼎生技（ＯＢＩファーマ）▽中裕新薬（タイメド・バイオロジクス）▽薬華医薬（ファーマ・エッセンティア）▽国鼎生物科技（ゴールデン・バイオテクノロジー）──などに追い風となりそうだ。

　業界誌「環球生技月刊」は意見文書について、「新薬にはさまざまな便宜が図られる一方、特色がない後発医薬品（ジェネリック医薬品）は淘汰（とうた）されることになる」と指摘。改革が実施に移される来年に向け、台湾メーカーは早めに準備を進めるべきだと指摘した。

　中国の国家食品薬品監督管理総局（ＣＦＤＡ）によると、中国の化学薬品の８割が後発医薬品で、医薬品メーカー4,700社の９割には研究開発（Ｒ＆Ｄ）部門がないという。このため、研究開発能力に優れた台湾の医薬品メーカーにとっては、業界再編が追い風になる可能性がある。