東生華製薬（ＴＳＨバイオファーム）は30日、関節リウマチ治療薬のバイオ後続品（バイオシミラー）「ENIA11」の二重盲検法に基づく第３相臨床試験に成功したと発表。今後、衛生福利部食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）に対し新薬認証を申請すると表明した。認証が取得できれば、台湾の製薬会社が自社開発した初のバイオシミラーとなる。31日付経済日報が報じた。
ＴＳＨによると、ENIA11については永昕生物医薬（マイセナックス・バイオテック）に授権して製品の初期開発、非臨床試験、第１～２相臨床試験を行った後、ＴＳＨが台湾北部の７病院および中南部の８病院で第３相臨床試験を進めていた。
これまで180人以上を対象に二重盲検法に基づく試験を実施したが、北部での試験の結果、ENIA11に統計学的に有意な効果が認められたという。
なおＴＦＤＡの新薬認証取得後はマイセナックスが生産を担い、ＴＳＨが中台での販売を手掛けることになる。
台湾リウマチ医学会によると、台湾には約４万人の関節リウマチ患者が存在し、治療薬の市場規模は32億台湾元（約110億円）とされる。
