ニュース 医薬 作成日:2016年4月27日_記事番号:T00063824
中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は26日、台湾の台北栄民総医院、台湾大学医学院附設医院(台大医院)、三軍総医院、林口長庚紀念医院の4病院での臨床試験データで中国での医薬品認可を申請することを認めると発表した。27日付工商時報が伝えた。
同時に台湾も中国の北京協和医院、北京大学第一医院、上海復旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院の4病院で行われた臨床試験データを認定する。
臨床試験データの相互認定は、2014年12月に中台間で締結された薬物の臨床試験・審査に関する協定に基づくものだ。
台湾の国家生技医療産業策進会(生策会)は「中台双方で臨床試験の重複実施が減少し、新薬の発売が早まり、開発コストも節約できる。台湾がアジア太平洋の新薬開発ハブ、臨床試験拠点を目指す上で大きな一歩だ」と評した。
6月上旬には中国側の4病院の専門家を台湾に招き、中央審査委員会(CIRB)、臨床試験実施基準(GCP)など臨床試験の実施方法について、業界向けの説明会を開く。
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