台湾の臨床試験業者、佳生科技顧問（ＰＰＣ）は25日、上海宣泰医薬科技（シノセラピューティクス）の委託を受け、台湾の三軍総医院で経口抗菌薬「ポサコナゾール」のジェネリック医薬品（後発医薬品）の生物学的同等性試験を完了した。上海宣泰は中台の病院各４カ所での臨床試験データを相互認定する「４＋４」制度に基づき、中国で医薬品認可を申請する予定だ。同制度に基づく申請例は初となる。26日付経済日報が伝えた。
佳生科技によると、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は現在、中国での臨床試験データを認定していないため、上海宣泰は台湾での臨床試験データに基づき、米国で医薬品認可を申請する。
４＋４制度は、2014年12月に中台間で締結された薬物の臨床試験・審査に関する協定に基づくもので、台湾の衛生福利部食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）と中国国家食品薬品監督管理総局（ＣＦＤＡ）は今年４月、中台双方の対象病院を発表。台湾では▽台北栄民総医院▽台湾大学医学院附設医院（台大医院）▽三軍総医院▽林口長庚紀念医院──、中国では▽北京協和医院▽北京大学第一医院▽上海復旦大学附属中山医院▽上海交通大学医学院附属瑞金医院──がそれぞれ選ばれていた。
