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血液製剤など、トレーサビリティー管理対象に


ニュース 医薬 作成日:2017年6月26日_記事番号:T00071302

血液製剤など、トレーサビリティー管理対象に

 衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)は、偽薬事件の頻発を受け、新たに7月1日から血液製剤、ワクチン、ボトックス注射剤をトレーサビリティー管理の対象に含めることを決めた。24日付中国時報が伝えた。

 関連メーカーは出荷番号、出荷先などの情報の定期的な届け出が義務付けられる。万一偽薬事件が起きた場合、出荷番号などを照合することで速やかな商品回収につなげることが狙いだ。違反業者には3万~200万台湾元(約11万~730万円)の罰金が科される。

 このほか、全民健康保険を通じた処方量、給付額が多い医薬品20種類もトレーサビリティー管理の試験実施対象となる。高脂血症治療薬ロスバスタチン錠10ミリグラム、糖尿病治療薬ジャヌビア100ミリグラムなどが対象に含まれる。

 今回の規制強化は、今年3月以降、ロスバスタチンなどの偽薬が摘発されたことがきっかけ。これまでは正規の製薬業者に出荷番号などを照会し、偽薬と照合するのに1~2カ月を要していた。