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台湾製医薬品の中国進出、申請に道筋


ニュース 医薬 作成日:2017年8月2日_記事番号:T00072021

台湾製医薬品の中国進出、申請に道筋

 中国の国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は今年6月、香港・マカオ・台湾の漢方薬、天然薬物、バイオ製品で既に医薬品認可を取得しているものについて、正規ルートで中国での販売申請を認める方針を示し、台湾の新薬開発業者が恩恵を受けると見込まれている。2日付工商時報が報じた。

 これまで台湾製医薬品が中国で販売許可を申請する正規ルートはなく、申請方法があいまいだった。台湾の国家生技医療産業策進会(生策会)は「両岸(中台)の医薬品産業の協力は7年間にわたり足踏み状態だったが、ついに明確な申請ルートが設けられた」とした上で、台湾で国際的な臨床試験基準により医薬品認可を得た製品は、中国で正規ルートによる販売申請が可能になると指摘した。

 生策会はバイオ新薬認可を取得している12品目のうち、中天生物科技(マイクロバイオ)、懐特生技新薬(ファイトヘルス)、国光生物科技(アディミューン)など5社が製造する計6品目が中国での販売許可を申請する見通しであることを明らかにした。