行政院は21日、新薬の定義の明確化や新興バイオ医薬品の発展を主眼とする薬事法改正案を閣議決定した。22日付工商時報が伝えた。
改正案は新薬の定義を全ての新薬形態に適用するほか、後発医薬品（ジェネリック医薬品）やバイオ医薬品の定義の明確化を図った。
新薬の定義については、新たな成分、効果、複方（調合）、使用法が異なる場合、剤形が異なる場合、単位当たりの成分含有量、投与量などが既に認可されている医薬品と異なる場合を全て「新薬」と呼ぶとした。
後発医薬品については、監督機関の審査で成分、剤型、単位当たりの成分含有量、使用法、適応症、用法用量などが既に認可された化学製剤と同一であるものを指すとした。
バイオ医薬品については、「生物起源で製造された製剤」を指すとした。このほか、ワクチンなどの封緘（ふうかん）を義務付けない方向で関連条項を削除した。
