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3D医療器材製造、管理ガイドライン発表


ニュース 医薬 作成日:2018年1月15日_記事番号:T00074998

3D医療器材製造、管理ガイドライン発表

 衛生福利部(衛福部)食品薬物管理署(TFDA)は12日、3D印刷技術で製造される医療器材に関する管理ガイドラインを発表した。製品開発規定の注意事項を明確にし、審査のスピードアップを図る狙いがある。13日付経済日報が伝えた。

 こうしたガイドラインを制定するのはアジアでは初となる。TFDAの担当者は「医療器材の安全性と有効性を確保するため、最終製品は医療器材管理法の規範を満たさなければならないが、ガイドラインは製品の開発過程の注意事項を示し、3D印刷による医療器材の審査合格と発売の迅速化を図る狙いがある」と説明した。

 3D印刷は特に整形外科、歯科などの分野で応用が広がっており、台湾では南部科学工業園区(南科)高雄園区に「3D印刷医療器材製造モデル地域」が設置されている。