ニュース 医薬 作成日:2018年3月8日_記事番号:T00075856
バイオ新薬メーカー、中裕新薬(タイメド・バイオロジクス)は米国時間6日、米国でエイズ治療用の静脈注射剤「TMB-355」(商品名・Trogarzo)の販売認可を取得した。4月から販売を開始する。8日付工商時報が伝えた。
同社の張念原執行長(CEO)は「エイズ治療薬としては過去10年間で初の新薬となる」と説明した。7月には欧州連合(EU)に認可を申請し、来年上半期の認可取得を見込む。筋肉注射剤についても、1年以内に第3相臨床試験を終え、来年中の認可取得を目指す。
新薬はエイズ治療用としては初めて認可されたモノクローナル抗体新薬で、効果が長続きするのが特長。また、台湾が独自に第3相臨床試験を実施し、米食品医薬品局(FDA)の新薬認可を取得したのは初めてだ。同時にタンパク質新薬でFDAの認可を取得したのも台湾で初のケースとなった。
FDAが認可した薬価は患者1人当たり年間11万8,000米ドルで、市場予測の5万米ドルを大きく上回った。
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