ワイズコンサルティング・グループ

HOME サービス紹介 コラム グループ概要 採用情報 お問い合わせ 日本人にPR

コンサルティング リサーチ セミナー 経済ニュース 労務顧問 IT 飲食店情報

降圧剤の原薬汚染、TFDAが4種類の回収命令


ニュース 医薬 作成日:2018年8月3日_記事番号:T00078507

降圧剤の原薬汚染、TFDAが4種類の回収命令

 衛生福利部(衛福部)食品薬物管理署(TFDA)は2日、高血圧患者向けの降圧剤に発がん性が指摘される物質を含む中国製原薬が使用されていた問題で、新たに生達化学製薬(スタンダード・ケム&ファーム)の降圧剤4種類を1カ月以内に回収するよう同社に命じた。3日付聯合報が伝えた。

/date/2018/08/03/09tfda_2.jpg回収が決まった4種類の降圧剤。台湾医薬品メーカーの輸入する後発医薬品(ジェネリック医薬品)に問題が頻発していることから、ジェネリック医薬品への信頼感が落ちているという指摘も出ている(2日=中央社)

 問題の物質はN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)で、中国の珠海潤都製薬廠が生産した原薬「バルサルタン」から検出された。

 回収が命じられたのは▽舒心楽(Valsart)膜衣錠160ミリグラム(mg)▽同80mg▽得平圧(Asartan)膜衣錠5/80mg▽利圧舒(Valsart-H)膜衣錠80/12.5mg──の4種類で2,421万錠が出荷済みだった。

 これに先立ち、アイスランドの製薬会社、アクタビスが先月、中国の浙江華海薬業から調達したバルサルタンにN-ニトロソジメチルアミンが含まれていたとして降圧剤の回収を開始。これを受け、TFDAはバルサルタンを使用した医薬品について、全面的な調査に着手していた。