行政院は18日、再生医療製品の製造、販売などに関わる再生医療製剤管理条例案を閣議決定した。命に関わるような深刻な病気の予防、治療を行う上で適切な医薬品や治療法が台湾にない場合、第２相臨床試験を通じて治療効果と安全性が確認された再生医療医薬品について、５年以内の期限付きで販売を認めることが柱で、日本の薬事法を参考にした。19日付工商時報などが伝えた。
再生医療は「５プラス２産業創新計画」の「バイオ医療産業イノベーション推進プラン」の重点の一つで、新条例は同分野の発展に貢献すると目されている（18日＝中央社）
衛生福利部（衛福部）の何啓功次長は、多くの患者は一刻も早い治療を必要としており、他に治療法がない状況で再生医療薬が第３相臨床試験を通過するまで待つようでは時間がかかり過ぎると指摘。同条例が成立すれば、再生医療薬を必要とする患者が早めに治療を受けられるようになると説明した。
衛福部は、再生医療薬は成分や製造工程が特殊で、治療も複雑なため、従来の薬事法では十分なリスク管理ができず、同条例案を制定する必要があったと説明した。
