ニュース 医薬 作成日:2018年11月21日_記事番号:T00080510
衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)は20日、健亜生物科技(ジェノベイト・バイオテクノロジー)が製造する降圧薬「圧穏膜衣錠」(Prevan Film-coated Tablets)80ミリグラム、160ミリグラムの原薬である「バルサルタン」から発がん性物質のN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)が検出されたとして、228万錠の回収を1カ月以内に進めると発表した。21日付中国時報が伝えた。
発がん性物質が検出された「圧穏膜衣錠80ミリグラム」(TFDAリリースより)
TFDAは「問題の降圧薬を服用している場合は、医師と別の薬への切り替えについて相談してもらいたい」と呼び掛けた。
問題の原薬はインドで生産されたものだ。NDEAは欧州連合(EU)で動物に対する発がん性があるとの判断が示されている。問題の原薬を輸入しているのは、台湾ではジェノベイトだけだという。
TFDAの担当者は「圧穏膜衣錠のシェアは2%に満たず、降圧薬の不足にはつながらない」との認識を示した。
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