ニュース 医薬 作成日:2018年12月12日_記事番号:T00080911
新薬開発会社の薬華医薬(ファーマ・エッセンティア、PEC)が新設した注射剤工場が11日までに完成し、量産に向けた最終段階を迎えた。詹青柳董事長によると、来年第1四半期に衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)の検査を通過するのを待って、臨床試験向けの注射剤供給を開始する。12日付工商時報が伝えた。
注射剤工場は日産能力2万6,000本。真性赤血球増加症(PV)、B型肝炎、本態性血小板血症(ET)向けの注射剤を生産し、世界に出荷する。
また、PV患者向けの注射剤「Ropeg(P1101)」は、欧州での医薬品認可審査の結果が早ければ14日にも判明する。審査を通過すれば、来年第1四半期にも生物製剤承認申請(BLA)が認められる見通しだ。今後は米食品医薬品局(FDA)と米国市場進出に向けた事前調整を行う。
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