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薬華医薬の赤血球増加症新薬、欧州で認可


ニュース 医薬 作成日:2019年2月21日_記事番号:T00082088

薬華医薬の赤血球増加症新薬、欧州で認可

 新薬開発会社の薬華医薬(ファーマ・エッセンティア、PEC)は、真性赤血球増加症(PV)治療薬「Ropeg」(P1101、商品名Besremi)が欧州医薬品庁(EMA)の販売認可を取得したと発表した。台湾の医薬品メーカーがタンパク質新薬でEMAの認可を受けたのは初めてで、今年上半期にも発売を見込む。21日付工商時報が伝えた。

 Ropegはライセンス供与先のオーストリア企業、AOPが欧州での販売認可を取得したもので、薬華医薬はAOPへの原薬供給を開始する。

 創業者の林国鐘氏は「欧州に続き、米食品医薬品局(FDA)にも米国での認可申請について接触を進めている。日本、中国への市場開拓も進める」と述べた。

 さらに、適応症を本態性血小板血症(ET)に拡大するための第3相臨床試験も、3月までに開始する。