メディゲン製ワクチン第2相試験で成果、7月にも接種開始へ(トップニュース)/台湾


ニュース 医薬 作成日:2021年6月11日_記事番号:T00096646

メディゲン製ワクチン第2相試験で成果、7月にも接種開始へ(トップニュース)/台湾

 ワクチンメーカー、高端疫苗生物製剤(メディゲン・ワクチン・バイオロジクス)は10日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの第2相臨床試験(治験)の盲検を解除した中間解析データを公表し、接種後に発熱のあった被験者は0.7%と、英アストラゼネカ(AZ)製ワクチンより低かった上、抗体陽転率は99.8%で、非常に高水準だったと、安全性と有効性をアピールした。早急に衛生福利部(衛福部)食品薬物管理署(TFDA)に緊急使用許可(EUA)を申請する予定だ。順調にいけば予定通り7月にも、台湾製ワクチンの接種が始まる見通しだ。11日付工商時報などが報じた。

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 メディゲンは、抗体陽転率や、中和抗体の幾何平均抗体価(GMT)は、海外大手のワクチンに劣らないと説明した。

 メディゲンの解析データによると、2回目のワクチンを接種してから28日後の抗体陽転率は99.8%だった。幾何平均抗体価は662で、幾何平均抗体価変化率は163倍だった。うち20〜64歳の被験者の抗体陽転率は99.9%、幾何平均抗体価は733で、幾何平均抗体価変化率は180倍だった。

アストラゼネカ製ワクチンと比較へ

 TFDAが同日発表した新型コロナワクチンのEUA審査基準によると、メディゲンは今後、メディゲン製ワクチンの第2相治験データと、アストラゼネカ製ワクチンを接種した台湾籍200人のデータを比較し、中和抗体の抗体価が劣らないことを証明する必要がある。

 TFDAによると、アストラゼネカ製ワクチンの研究データは6月末に発表される。7月初旬にも専門家による審査を行い、3~5日で申請を許可する見通しだ。

 陳燦堅・総経理は、メディゲン製ワクチンは安全性が高く、保護力の高い抗体を備えており、EUA取得には自信があると述べた。原材料の準備はできており、早ければ7月にも接種を開始できるとした。年内に1,000万回分を域内優先で供給する計画だ。

 メディゲンは5月30日、政府と500万回分のワクチン生産に向けた契約を交わしたと発表していた。

第3相試験前の許可に批判

 一方、専門家からは、第3相試験の実施前に新型コロナワクチンの使用を許可することに対して批判の声が上がっている。2003年の重症急性呼吸器症候群(SARS)流行当時の行政院衛生署疾病管制局(疾管局)局長を務めていた蘇益仁氏は、アストラゼネカなど海外大手メーカーのワクチンはいずれも第3相試験を実施しているとした上で、メディゲンのワクチンは盲検を解除し、EUAを取得したとしても、緊急時用のワクチンとしてのみ使用するべきだと指摘した。

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