ニュース 医薬 作成日:2021年9月23日_記事番号:T00098534
高端疫苗生物製剤(メディゲン・ワクチン・バイオロジクス)は22日、同社の新型コロナウイルスワクチンによる第3相臨床試験が第4四半期に欧州で行われ、来年第1四半期にも完了する見通しとなったことを明らかにした。23日付自由時報が報じた。
メディゲンは、欧州医薬品庁(EMA)との2カ月にわたる接触の結果、前向きな反応が得られたとし、欧州で免疫ブリッジング方式による第3相臨床試験を複数の国、場所で4,000人規模で行い、欧州で速やかな認可取得を目指すと説明した。
メディゲンは現在、パラグアイでも免疫ブリッジング方式による小規模の第3相臨床試験を実施しており、臨床データを中南米市場への進出に活用する構えだ。
これに関連し、世界主要国により設立され、承認したワクチンの品質、安全性、有効性を保証し、国民に利用可能とする国際的な取り組みを支援する国際組織、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)は今年6月、免疫ブリッジング方式による臨床試験の設計に向けた目標で合意に達しており、既に日本や韓国でも同方式による臨床試験が認められている。
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