行政院衛生署食品薬物管理局（ＦＤＡ）は、主要10カ国で発売から10年以上が経過した医薬品については、台湾への新規輸入に際し、一定の条件下で人体臨床試験の実施を免除することを決めた。これにより、条件を満たした輸入新薬の発売時期はこれまでより２〜３年早まる見通しだ。23日付聯合報が伝えた。
対象は米国、日本、フランス、ドイツ、英国、スイスなど10カ国のうち少なくとも１カ国で認可され、発売から10年以上たっている医薬品。▽長期にわたる使用経験とデータで安全性と効果が証明されている▽台湾で同じ成分の医薬品がまだ認可されていない──ことが条件となる。バイオ医薬品は対象から除外される。ただ、人種による体格の相違を考慮し、製薬会社は投与量の調整などのための試験を必要に応じて行う。
中華景康薬学発展基金会の朱茂男常務董事は「抗がん剤をはじめ、台湾で使用量が多い医薬品上位５種のうち、80％の新薬が台湾にまだ導入されていない。規制緩和後も台湾は諸外国より10年遅れとなるため、衛生署には10年ルールの撤廃を求め、米国で認可されると同時に台湾でも発売できるようにしてもらいたい」と呼び掛けた。
