台湾浩鼎生技（ＯＢＩファーマ）は22日、乳がん新薬「OBI−822」に対する二重盲検法に基づく第２、第３相臨床試験で一部項目で当初想定した結果が得られなかったことについて、証券アナリスト向けの説明会を開き、改めて効能は確かなものだったとする見方を強調した。23日付工商時報が伝えた。
黄秀美総経理（左）は、ＡＳＣＯで発表するまでデータは明かせないと語った（21日＝中央社）
問題の臨床試験では、がんが進行することなく生存している期間を指す「無増悪生存期間（ＰＦＳ）」に統計学的有意性が見られず、医薬品認可に影響が出るのではないかと懸念されていた。
説明会で張念慈董事長は「臨床試験での治療効果は非常に確かなもので、衛生福利部食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）と協議の上、速やかに医薬品認可申請を提出したい」と述べた。また、今年６月初めに米国臨床腫瘍学会（ＡＳＣＯ）で臨床試験データを発表後、海外での医薬品認可申請や海外の製薬会社との提携にも乗り出すとした。
ＴＦＤＡも理解を示し、「ＰＦＳが唯一の指標ではない」との認識を表明した。
統一投資顧問は、今回の臨床試験について、海外へのライセンス付与、試験の順調な進行、学会での発表などは全てプラス材料だとして、投資意見を「中立的」とし、目標株価を据え置いた。
