行政院は２日、日本をモデルに新薬のスピード認可を図るため、「国家薬物審査センター」を設置する内容の条例案を閣議決定した。３日付工商時報が伝えた。
条例案は新薬審査を３段階から２段階に簡素化し、同センターが審査期間の短縮を図ることを柱としている。同センターは新薬開発に関する指導、コンサルティングの機能も担う。
台湾には既に1998年に「財団法人医薬品査験センター」が設置されているが、新薬審査に時間がかかりすぎているとの批判があった。また、医薬品査験センターは政府予算に依存していたため、経費面で不安定だったが、衛生福利部は独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）」が審査を行う日本の制度を参考に、「行政法人」として国家薬物審査センターを設置する構想だ。
２段階審査は、第１段階で国家薬物審査センターによる技術資料の審査を行い、第２段階で衛生福利部食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）が公共衛生の必要性と倫理面の審査を行う仕組みとなる。
衛生福利部の何啓功政務次長（次官）は「医薬品は多種に及ぶため、審査期間は１～２カ月短縮できれば上々ではないか」との認識を示した。
