行政院は14日、医療器材管理法案を閣議決定した。業界のニーズに対応し、従来の薬事法による管理を改め、独立した法律として制定した。15日付工商時報が伝えた。
法案は医療器材を低リスク、中リスク、高リスクの３段階に分け、管理制度に差を付けることが柱。また、これまで医療器材の許可証を申請できるのはメーカーに限られていたが、設計、開発業者も許可証を取得できるようにし、商品開発に弾みを付ける。
業界は柔軟な管理が可能になり、発売までのスケジュールを少なくとも２年短縮できるなどとして一様に歓迎している。
台湾生物産業発展協会の李鍾熙理事長は「海外の法律とも一致するもので、理想的な形に近づいた」と指摘した。
