国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパンは19日、日台間で昨年11月に締結された「医療機器品質管理システム（ＱＭＳ）の資料要求に関する協力覚書」で、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）または登録認証機関が発行したＱＭＳ適合性調査報告書および基準適合証が、台湾の衛生福利部食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）に受理されるようになったことを受け、ＴＦＤＡの立ち会い検査を受けた登録認証機関として対応可能になったと発表した。
「ＱＭＳの資料要求に関する協力覚書」では、「ＰＭＤＡまたは登録認証機関が日本語で発行したＱＭＳ適合性調査報告書および基準適合証を日本の製造業者が英語または中国語に翻訳したものを、ＴＦＤＡが台湾医療機器ＧＭＰ規則に適合している証拠として受け入れる」と記載されている。日本の製造業者は従来、ＴＦＤＡに品質マニュアルだけでなく、規定書、手順書なども含むＱＭＳ文書を英訳または中国語訳して提出する必要があった。
ＴＦＤＡに受容されるのは、登録認証機関のうちＴＦＤＡの立ち会い調査を受けた４機関のみで、テュフズードジャパンはそのうちの１機関だ。
