ニュース 医薬 作成日:2020年10月5日_記事番号:T00092454
衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)はこのほど、世達薬品工業(世達ファーマシューティカル・インダストリアル)と博謙生技(ファーマコア・バイオテック)に重大な適正製造規範(GMP)違反があったとして、それぞれ問題製品の生産と出荷の停止を命じた。3万~200万台湾元(約11万~730万円)の罰金処分も科す。5日付自由時報が報じた。
世達薬品工業は複数のコーティング錠剤の製造工程で異常があったにもかかわらず、原因を調査することなく生産を再開した上、生産再開の記録を残さず、生産・管理記録に不実の記載もあったため、コーティング錠剤の生産停止と医薬品13種類の売り場からの撤去と回収を命じられた。
博謙生技は7月の立ち入り検査で原薬の無菌充填(じゅうてん)試験の結果改ざんと、一部の原薬が実際には無菌でないことが明らかになり、出荷停止を命じられた。
9月には杏輝薬品工業(シンファー・ファーマシューティカル)にGMP違反が見つかり、TFDAから医薬品20種類について売り場からの撤去と回収を命じられていた。
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