衛生福利部（衛福部）食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）は19日、ワクチンメーカー、高端疫苗生物製剤（メディゲン・ワクチン・バイオロジクス）の新型コロナウイルス感染症ワクチン「MVC－COV1901」に緊急使用許可（ＥＵＡ）を認めたと発表した。台湾メーカーの新型コロナワクチンの緊急使用許可は初めて。中央流行疫情指揮中心（中央流行疫情指揮センター）指揮官の陳時中・衛生福利部（衛福部）長は、早ければ８月中旬から接種を開始できると説明した。20日付工商時報によると、８月に最初の約40万回分が供給予定だ。

台湾メーカーのワクチンを接種する意向を示していた蔡英文・総統がメディゲンのワクチンを接種するかについて陳・衛福部長は、蔡・総統の意思を尊重すると述べた（衛福部疾病管制署YouTubeより）

　メディゲンのワクチンは、20歳以上の成人に接種できる。２回の接種が必要で、１回目と２回目の間は28日空ける。

　陳・衛福部長は、メディゲンのワクチンは８月に少量供給され、衛福部伝染病防治諮詢会予防接種組（ＡＣＩＰ）の審査と、ＴＦＤＡの検査と封緘が完了後、中央政府の公費ワクチン接種計画に組み込むと説明した。衛福部は、メディゲンとの間で、年内にワクチン最大1,000万回分を供給する旨の契約を締結している。

　メディゲンのワクチンは第３相臨床試験（治験）を終えておらず、緊急使用許可は第２相臨床試験データを、アストラゼネカのワクチン２回の接種データと比較し、中和抗体の抗体価が劣らないことを証明することを条件としていた。ＴＦＤＡの呉秀梅・署長は、メディゲンのワクチンは安全性に重大な懸念がなく、▽中和抗体の幾何平均抗体価比（ＧＭＴＲ）はアストラゼネカのワクチンの3.4倍で、審査基準の0.67倍を大きく上回り、▽抗体陽転率は95％で、審査基準の50％を大きく上回った──と、有効性を説明した。

　ＴＦＤＡは、18日に開催した専門家による緊急使用許可の審議で、▽賛成、18人、▽反対、１人、▽追加書類提出後に再審議、１人──となり、メディゲンのワクチンの緊急使用を許可したと説明した。

ＵＢＩ、今週審査完了か

　自由時報によると、緊急使用許可を申請中の聯亜生技開発（ＵＢＩアジア）のワクチンは、今週か来週にも審査が完了するようだ。衛福部はＵＢＩとも、メディゲンと同量の最大1,000万回分を供給する契約を交わしている。

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